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戴安生物:診斷試劑盒、關鍵核心原料均為自我供給 賦能國內原料自主研發
資訊類型:行業新聞 加入時間:2019年12月12日16:53
體外診斷(IVD)原料是體外診斷試劑產業鏈中最為基礎的一環。我國體外診斷試劑原料市場目前雖然規模不大,但隨著診斷技術的不斷發展,以及在新產品開發、老產品升級、成本管控等多重需求的驅動下,體外診斷(IVD)核心原料的經濟價值和戰略地位愈發凸顯。

由于我國體外診斷領域起步較晚,原料制備工藝尚未完全成熟,目前我國一些抗原抗體和高端原料仍然依賴進口,國外廠家處于壟斷地位導致成本居高不下, 且容易出現斷供風險。正是因為看到了體外診斷領域的痛點,蘭萍等一群資深免疫學專家和海外歸國人員在2015年創立了武漢戴安生物技術有限公司(以下簡稱戴安生物)。

戴安生物專注免疫學和蛋白質定量技術,聚焦IVD原料研發和技術服務,擁有完善的蛋白質表達體系、抗體制備體系、診斷試劑研發體系。目前,公司在蛋白質表達純化、天然蛋白質提取、抗體研發和生產方面已經達到行業頂尖水平。

覆蓋原料研發、銷售等領域

戴安生物的創始人兼總經理蘭萍表示:“體外診斷試劑原料研發的難度很高,有些困難是其它行業人士很難理解的。”她認為,原料研發主要有三大困難。

研發周期長。“以抗體原料為例,即使是在研發順利的情況下,一種抗體原料的研發需要一年的時間才能完成,如果第一輪研發不成功,就要重新開始做一輪。”因此,原料研發周期長,對企業的資金周轉能力要求較高。據蘭萍介紹,目前戴安生物每年的銷售額增長速度為100%,公司資金充裕,能夠保障各個原料研發項目有序進行。

研發生產技術要求高。原料研發和生產涉及到分子生物學、生物化學、免疫學等領域,需要原料研發人員有大量、廣泛的知識積累。在整個診斷試劑研發生產的產業鏈中,IVD核心原料的研發包含了抗原、抗體、酶等產品,要求研發人員具有較高的分子生物學,生物化學知識,同時也要有一定臨床診斷知識。

“這類知識學習比較慢,應用到研發過程中,也很艱苦。不像有些行業,3-5個月就可以出師, 一年就可以帶學徒,從事IVD原料行業需要長期積累和磨練。”蘭萍談道。

對原料研發人員的學習能力要求高。蘭萍認為:“由于不同的原料需要不同的技術路線,項目與項目之間的差異較大,研發技術和經驗難以復制,因此原料研發人員應具備不斷學習的能力。”另外,研發人員需要及時針對新靶標進行研發。這些都要求研發人員隨時關注體外診斷領域的新動向,不斷學習新知識。

戴安生物的創始團隊均是體外診斷試劑原料行業的資深人士,專業優勢覆蓋技術研發、實驗室管理、市場銷售等方面。

蘭萍畢業于華中科技大學同濟醫學院和武漢大學,擁有分子病毒學博士學位,曾在美國伊利諾伊州立大學做博士后研究工作。回國后在武漢三鷹生物技術有限公司工作十余年,先后出任生產主管,副總裁,總裁等職務,組建并完善了三鷹生物的生產、研發、財務、市場等部門, 具有豐富的技術開發和企業管理經驗。戴安生物的創始人團隊還包括曾凡明,胡治勇,冉凱凱等人,大部分具有碩士學歷,有豐富的產品研發,企業流程管理及市場銷售經驗,大家分工協作,使得公司的研發生產技術和市場銷售等均有了保障,能夠應對原料研發行業的種種難點。

診斷試劑盒、核心原料均為自我供給

據了解,戴安生物已經建立了體外診斷抗原純化、抗體制備、試劑研發臨床試驗的整個流程,打通了體外診斷試劑生產全流程的各個關鍵步驟,為優質診斷試劑研發制備奠定了堅實基礎。目前公司提供的診斷試劑盒、關鍵核心原料均為自我供給,可保障產品長期大量穩定供貨。

目前,戴安生物已經投入市場的原料有多克隆抗體、單克隆抗體對、蛋白質/抗原、病理診斷抗體等類別,制成的試劑可用于感染性疾病、糖尿病等多個疾病領域。另外,公司投入市場的試劑盒有生化診斷試劑盒和ELISA試劑盒兩大類。

其中,SAA膠乳增強免疫比濁試劑盒、甲胎蛋白膠乳增強免疫比濁試劑盒是公司的拳頭產品之一。

血清淀粉樣蛋白A(Serum Amyloid A, SAA)是臨床應用中一個非常重要的感染指標。戴安生物的SAA膠乳增強免疫比濁試劑用于體外定量測量人血清或血漿中的SAA含量。該產品為液體標準品,線性范圍為3至500mg/L,靈敏度低于1mg/L,與日本品牌的試劑盒相比,臨床一致性高達95%。

另外,甲胎蛋白是目前唯一推薦在臨床常規使用的肝細胞癌腫瘤標志物,也是目前最常用的原發性肝癌血清學標志物,已被廣泛應用于肝癌的普查、診斷、預測復發等。戴安生物研發的甲胎蛋白膠乳增強免疫比濁試劑盒是用于體外定量測定人尿液中的蛋白質含量,線性范圍為2至800mg/L,靈敏度為2ug/L,與國際大品牌化學發光試劑盒相比,臨床一致性為95%。

值得注意的是,戴安生物是國內為數不多的能夠提供大鼠單克隆抗體和兔單克隆抗體定制項目的企業。

公司的大鼠單克隆抗體和兔單克隆抗體定制項目具備pM級的親和性和高特異性,能夠識別人類蛋白及小鼠同源蛋白,可解決小鼠蛋白的抗體因抗原同源性而造成的免疫耐受。

另外,戴安生物近期還推出了中和抗體定制服務。公司采用自制特殊佐劑,特殊免疫流程,特別適用于病毒、支原體等病原體的中和抗體制備,效價高于國際通用品牌佐劑的10至100倍。

基于強大的產品研發能力,戴安生物也為診斷試劑廠家提供從原料制備,原料驗證到診斷試劑開發的一站式CRO服務,幫助診斷企業廠家建立自有知識產權的產品線,目前已為多家企業和科研院所開發了品質優良的原料,并建立了長期合作關系。

看好體檢和家用診斷市場

體外診斷試劑行業的快速增長催生了對原料市場的需求。2017年,我國體外診斷試劑行業市場規模為400億元,體外診斷試劑原料大概占體外診斷試劑市場規模的10%左右,也就是說,試劑原料市場規模約為40億元。

蘭萍表示:“國外的原料巨頭歷史悠久、技術力量雄厚、產品線豐富、營銷渠道廣闊,而我國的體外診斷試劑原料企業大都是近10年間成立的,比較年輕。因此,在此后的一段時間內,國外巨頭將繼續占據競爭優勢,國內企業只有在核心原材料上實現突破,壟斷局面才能被打破。”

目前,戴安生物正在針對心血管疾病的新靶標研發原料。對于尚未突破國外壟斷的核心原料,如一些酶類原料、化學發光原料、阻斷型單抗等,都將是公司未來的研發重點,以期早日突破國外壟斷。

另外,蘭萍表示,隨著國民經濟的發展和政府對醫療衛生事業的重視,我國公共衛生體系不斷發展完善,健康體檢市場和家用診斷市場進入快速發展時期。“未來,戴安生物會聚焦體檢和家用診斷市場,進行原料研發。”
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